海南：生物医药产业创新发展取得阶段性实效

海口6月30日电 (记者 王晓斌)记者从海南省(sheng)新闻办公室30日召开的新闻发布会上了解到，海南省(sheng)将生物医(yi)药作为“十五(wu)五”重点发展的高新(xin)技术产业之一，《海南(nan)省全面深化(hua)药品(pin)医(yi)疗器械化妆品监管改(gai)革促(cu)进(jin)医药产业高质量发(fa)展实施方案》印发一(yi)年多来，该省的(de)生物医药产业创(chuang)新发展(zhan)取得阶段(duan)性(xing)实效(xiao)????。

海南省工业和信(xin)息(xi)化(hua)厅生物医药处处长侯金(jin)赋介绍(shao)，海南生物医药产业加速从仿制生(sheng)产向自(zi)主(zhu)创新转型，产业创(chuang)新生态不断完(wan)善，创新发展格局逐渐(jian)成(cheng)型????。近两年(nian)，全省累计获批药械文(wen)号800余个(ge)：含创新药2个、中药经典名方2个；三类器械19个；在研(yan)创新药(yao)项目20余个????。

侯金(jin)赋(fu)说，海南省工(gong)信厅开展生(sheng)物医(yi)药(yao)企业(ye)倍(bei)增培(pei)育、上(shang)市辅导(dao)行动，分(fen)类(lei)培育和扶(fu)持初创研发型企业、专精特新成长(chang)型企业、规模生(sheng)产龙头型企业????。近两年培育专精特新小巨人(ren)2家，新(xin)三板企(qi)业3家，40余家企业中标国家药品集(ji)采；7家企业取(qu)得美国FDA、欧(ou)盟CE国际认证，医药(yao)工业出(chu)口(kou)额连(lian)续7年保持两位数(shu)增长????。

在优(you)化营(ying)商(shang)环(huan)境方面，海(hai)南(nan)省(sheng)药品监督管理局局长冀铁(tie)军介绍，海南省药监局推(tui)进“高效办(ban)成一件事”改革(ge)，“药(yao)械产品注册及生(sheng)产许(xu)可一(yi)件事”全面上(shang)线运行，18个高频事项梳(shu)理(li)组合为14种联办情形，审批(pi)环节压减50%????。优化药械分级分类审评原则与流程(cheng)，审评时效提升20%????。12个政务服务(wu)事项(xiang)推行(xing)AI辅助审(shen)批(pi)，数量位居(ju)全(quan)省前列，大幅(fu)提升(sheng)企(qi)业办(ban)事效(xiao)率????。

在安(an)全监(jian)管(guan)方面(mian)，冀铁军(jun)说，海(hai)南(nan)启动自贸港特色(se)药械化(hua)监管“小切(qie)口”地方立法论证????。发布全国首个(ge)真实世界数据(ju)安全监(jian)测(ce)规范(fan)????。开展(zhan)3项国家级监管(guan)科学课题研究，形成2项标志性成(cheng)果，为国家完善药品监管制度(du)贡献“海南方案”????。

冀铁军(jun)透露(lu)，海南监管部门开展药品生(sheng)产企业合规经营(ying)“远程监测+AI识别+算法感知”监管验证，构建“事前预警—事中服务—事(shi)后追溯”全(quan)周期数字管(guan)理闭环????。依(yi)托海南(nan)省药(yao)品(pin)追溯节点平台，实现对重点(dian)品种(zhong)流(liu)向的精准跟踪与动态管控(kong)，让(rang)监管长(chang)出“千里眼”“顺风耳”????。(完)【编辑:李(li)岩】