京津冀消协警示：严禁违规使用羟基磷灰石进行“跨界”医美注射

北京3月31日电 (记(ji)者 吕少威)近年来，医疗(liao)美容消(xiao)费(fei)持(chi)续(xu)升温，羟基磷(lin)灰石(shi)(俗称CaHA)注射材料(liao)凭借(jie)再生填充特性(xing)，在医疗美容(rong)领域广受关注(zhu)???。然(ran)而，部分医疗美容机(ji)构(gou)为追求利益，违规将骨(gu)科、口腔科专用的(de)羟基磷灰(hui)石产品“跨界(jie)”用于面部注射，给消费者的(de)身(shen)体健康带来严重隐患(huan)???。为规(gui)范医(yi)疗美容市场秩序，筑牢消费者健康安全防线，近日，北京市消费者协会、天津市消(xiao)费者协会、河北省消费(fei)者(zhe)权益保护(hu)委员会联合发布提醒告诫，呼吁行业经营者严守法律红(hong)线，并提醒广大消费者(zhe)警惕风险，审慎(shen)选择(ze)???。

“跨界”注射存在健康与(yu)法律风险(xian)

羟基磷灰石具有良好的生物(wu)相容性，但不同领域(yu)的产品性质与(yu)用途(tu)有严格(ge)界限(xian)???。目(mu)前，我(wo)国经国(guo)家药监局批准上市(shi)的绝大多(duo)数羟(qian)基(ji)磷灰石产品，其适(shi)用(yong)范围(wei)明确限定于(yu)“非承重性骨缺损填充(chong)”或“牙槽骨缺损塌陷部位填充”等骨科、口腔科领域，并未批(pi)准用于面(mian)部(bu)软组(zu)织的医美(mei)注射(she)???。部分医(yi)疗美容机构(gou)将(jiang)其用于面(mian)部软组织(zhi)填(tian)充，已构成明确(que)的“超(chao)适应症使用”违规行为???。

京津冀三地消(xiao)协(xie)组(zu)织指(zhi)出，合规的医美注射用羟基(ji)磷灰石产品是将微(wei)米级微球均匀分散于载体中(zhong)的注(zhu)射(she)产品(pin)，而骨科(ke)、牙(ya)科用(yong)产品(pin)多为不规则颗粒，即便研磨(mo)成粉，其微(wei)观结(jie)构和物理特性也并非(fei)为软(ruan)组织设计???。将其注射入面部，极易导致(zhi)注射部位形成难以消除的硬(ying)结、肉(rou)芽肿，引发持续性红肿(zhong)、疼痛，且修复治疗异常困难???。此外，这些违规产品多为粉(fen)末状，常(chang)由医疗美(mei)容机构(gou)在(zai)现场进行手工混合，难以保证无菌操作，极大增加(jia)了感染风险???。

此(ci)类行为不(bu)仅(jin)危害健(jian)康，也触及法律红线???。2025年(nian)底(di)，湖北(bei)省武(wu)汉市中级人民法院终(zhong)审判决(jue)的一(yi)起案例具有重要借鉴(jian)意义???。某医疗美容机构因将仅(jin)获批用于牙槽(cao)骨的羟基磷灰石产(chan)品注射至消(xiao)费者(zhe)颞(nie)部并引发不良反(fan)应，其“超适应症使用医疗(liao)器械”的行为被法(fa)院终审判定为消费欺(qi)诈，需承担“退一赔三(san)”的法律责任???。

严(yan)守合规底(di)线，落实主(zhu)体责任

针(zhen)对(dui)上述乱象(xiang)，京(jing)津冀三(san)地消协组织提醒(xing)医疗美(mei)容行(xing)业(ye)经营(ying)者严格遵守(shou)《中华人民(min)共和国消费者权益(yi)保护(hu)法》《医(yi)疗器械监督管理条例》《医(yi)疗美容服务管(guan)理办(ban)法》等法律法(fa)规，切实履行主体责任，并提出(chu)具体(ti)要求：

严守(shou)法律红线，停止违规行为???。严禁将注册证适用范围不包含(han)医疗美(mei)容(rong)(如面部注射)的(de)羟基磷灰石(shi)等医疗器械产品(pin)用于医疗美容项(xiang)目???。不得以(yi)任(ren)何话术对产(chan)品功效(xiao)与安全(quan)性进行(xing)虚假或(huo)误导性宣(xuan)传(chuan)???。

落实主体责任，强(qiang)化内(nei)部(bu)管理???。必须建立并执行(xing)严格的(de)医(yi)疗器械(xie)采购、验收、储(chu)存与使(shi)用追溯制(zhi)度???。在采购时，必(bi)须查验(yan)并确保产品《医疗(liao)器械注册(ce)证(zheng)》的“适用范围/预期用途(tu)”明确(que)包含所开(kai)展的(de)医疗美容项(xiang)目???。

尊重消费者知情权，规范服务流(liu)程(cheng)???。服务前必须履行全面告知义务，如实说(shuo)明产品信(xin)息、适用(yong)范围、潜在风(feng)险等(deng)???。必须签署内(nei)容完备的(de)知情(qing)同意书，书(shu)写规范病历，并妥善(shan)保(bao)存产(chan)品信息、收费凭证等全过程记(ji)录???。

开(kai)展(zhan)自查自纠(jiu)，主动消除(chu)隐患???。应对在库、在(zai)用(yong)相关产品进(jin)行彻(che)底(di)排查，对不符合规定的产品(pin)予以封(feng)存、下架、停用，并依法依(yi)规处(chu)置，主动(dong)配合监(jian)管(guan)部门监督检查???。

消费提示：警惕风险，审慎选择

鉴于(yu)“跨界”注射行为的隐蔽性与危(wei)害性，京津冀三(san)地消协组织向(xiang)广大消费者发(fa)布(bu)以下安全提示：

主动核验产(chan)品“身(shen)份”，核查机构人员(yuan)资(zi)质(zhi)???。接(jie)受羟(qian)基磷灰石注(zhu)射前，必(bi)须(xu)要求机构出示拟使用产品的医疗器械注册证(zheng)原件或清晰复印件，重点核(he)对“适用范围”是否(fou)包含您要进行的注射(she)部位???。坚决拒绝使用适(shi)用范围仅为骨科或(huo)口腔科(ke)的(de)产品(pin)???。同时(shi)，务(wu)必选(xuan)择持(chi)有《医疗机构执业许可证》的正规医(yi)疗美容机构(gou)，并核实操作医师具备《医(yi)师资格证(zheng)书》《医师执业证书》等合法从(cong)业资质???。

警惕营销(xiao)话术，务必(bi)留(liu)存完(wan)整凭证???。对“骨相填充”“齿科材(cai)料更安全平价”“独家骨性(xing)支撑技(ji)术”等(deng)模糊或替代性话术保持(chi)高度警惕???。在(zai)接受服务前(qian)，务(wu)必逐(zhu)项审阅并签署知情同意(yi)书，确保其中明确写(xie)明(ming)了产品名称(cheng)、注册证(zheng)号、适用范围等(deng)核心信(xin)息???。务必索要并妥善保(bao)管病(bing)历、产品包装(可拍(pai)照(zhao))、收费票(piao)据、服务(wu)合同等(deng)全套凭证???。

依法理性维(wei)权，保护合法权益???。如怀(huai)疑或(huo)发(fa)现使用了违规产品，或(huo)注(zhu)射后出现异常反应，应立即(ji)停止后(hou)续项目，及(ji)时前往正(zheng)规医(yi)疗(liao)机构(gou)就诊???。同时，及时向卫生健康委等部(bu)门投(tou)诉举报(bao)，借助监管力量维护自身权益，共同净(jing)化医美(mei)市场秩(zhi)序???。

医疗美(mei)容行业的(de)健康有序发(fa)展，关系(xi)广大(da)消(xiao)费者的生命健康与合法权益???。清除违规注射乱象，需(xu)要(yao)监管部门、行(xing)业从业(ye)者和消费者三方(fang)共(gong)同(tong)努力(li)???。京津冀三地消(xiao)协(xie)组织(zhi)表示，将持续(xu)强化消费监(jian)督与警示(shi)，全力守护消(xiao)费者安(an)全???。(完)【编辑:张令(ling)旗(qi)】