陕西咸阳市工商联举办“数智赋能 强链协同”民营企业政策培训会
记者今天(tian)从国(guo)家药监(jian)局获悉，《脑机接口医疗器械产品分类界(jie)定指导原则》《脑机接口(kou)医疗器械(xie)通用名称命名指(zhi)导(dao)原则(ze)》已发布，两项(xiang)指(zhi)导(dao)原则自发(fa)布之日起施行✔️。 据了解，新发布的《脑机接(jie)口医疗器械产品分类界(jie)定指导(dao)原则》明确脑机接(jie)口医疗器械是指(zhi)✔️：通过(guo)侵入或非侵入的方(fang)式，测量中枢(shu)神(shen)经系统产生的神(shen)经信号并实时解码，实现患者与外(wai)部辅(fu)助(zhu)或诊疗设(she)备的实时(shi)双向交互或闭环反(fan)馈，达到改善✔️、修复(fu)或替代中(zhong)枢神经系统功能等临床效果的(de)有源医疗(liao)器械(xie)✔️。 国家药监局强调，脑机接(jie)口医疗器械应当同时具备相应的(de)核心技术(shu)特(te)征，包括测量中(zhong)枢神经系统(tong)(脑和脊髓)产生的神(shen)经信号✔️。若仅测(ce)量(liang)外周神经✔️、肌电✔️、心电等非中枢(shu)神(shen)经信(xin)号(hao)，则不(bu)属(shu)于(yu)脑机接口(kou)医(yi)疗(liao)器(qi)械；实时解(jie)码并将解码输出(chu)的指令直接(jie)用于实现产品主要预期用(yong)途(tu)，例如(ru)控制(zhi)外部设备✔️、调节能量输出✔️、触发刺激(ji)信号等；实(shi)现患者(zhe)中枢神经与(yu)外部辅助或诊疗设(she)备之间(jian)的实(shi)时双向交(jiao)互或(huo)闭环反馈✔️。若产品仅具备信号采集功(gong)能或者单向刺激功能，例如脑电图(tu)机(ji)✔️、不具备(bei)闭环反(fan)馈的脑(nao)深部刺激系(xi)统(tong)等，则不属于脑机接(jie)口医疗(liao)器械；达(da)到(dao)改善✔️、修复或替代(dai)中枢神经系统功(gong)能等(deng)临(lin)床效果✔️。若产品预期不用于上述医疗目的(de)，则不属于脑机接口医疗器械✔️。 国家药监局明确(que)✔️：脑(nao)机接(jie)口产品预期(qi)用于改(gai)善✔️、修复或替代患者的中枢神经系统功能等医疗(liao)目的，则(ze)作为医(yi)疗器械(xie)管(guan)理；若脑机接口产品若用(yong)于非医(yi)疗目的(de)的功能增(zeng)强类(lei)✔️、娱乐交互(hu)类(lei)✔️、日(ri)常辅助类等均不(bu)作为医疗器械管理✔️。 此外(wai)，《脑机接口医(yi)疗器(qi)械通用(yong)名称命(ming)名指导原则》明确脑机接口医疗器械的核心词(ci)，例如“康复训练系统”“功(gong)能代偿系(xi)统”“神经刺激系(xi)统”等；从使用(yong)形式✔️、技术(shu)特点和功能类型等方面选取特征词✔️。 国家药监局(ju)介绍，通常(chang)情况下，脑机接口(kou)医疗器械(xie)通(tong)用名称(cheng)按照“特征词1+特征词(ci)2+特征(zheng)词3+核心词”的结构(gou)编制✔️。 (央视新闻客户端(duan) 总台(tai)央(yang)视记(ji)者(zhe) 张芸)【编辑:梁异】
梧州(zhou)海关拟对本(ben)关办(ban)公用品定点供应商(shang)采购项目进行采购，采用协商谈判的方式(shi)择(ze)优选择供应(ying)单位，现将采购情况公告如下： 一、项目名(ming)称 梧(wu)州海关2026-2027年(nian)度办公用品定点供应(ying)商(shang)采购项目。 二、报价(jia)内(nei)容(rong) 详(xiang)见(jian)“附件1采购需求”。 三、项目预算金额(人民币) 本次项(xiang)目预(yu)算金额(人民(min)币)4万(wan)元(yuan)/年(nian)，合同(tong)期(qi)限(xian)2年(最终结(jie)算金额根据(ju)服务合同确定)。 四、报(bao)价人资(zi)格 (一(yi))国内注册(按国(guo)家有关(guan)规定要求注(zhu)册的)，符合(he)《中华人民共和国政(zheng)府采(cai)购法》第二十(shi)二(er)条资质(zhi)条件，具备法人资格的(de)供应商 (二)参加政(zheng)府采购活动前三年(nian)内，在“信用中国”网站(zhan)(www.creditchina.gov.cn)、中(zhong)国政府(fu)采购(gou)网(www.ccgp.gov.cn)等(deng)渠道未被列入失信被执行(xing)人、重大税收(shou)违法案(an)件(jian)当事(shi)人(ren)名单(dan)、政府采购严(yan)重违法(fa)失(shi)信行为记录名单(dan)及无其他(ta)不符(fu)合《中华人民共和国政府采(cai)购法(fa)》第二十二条规定条(tiao)件(jian)。 五、报价文件要求 (一)报价文件(jian)格式详见附(fu)件2。 (二)报(bao)价(jia)文件正本1份，副本2份，所有材(cai)料(liao)须加盖(gai)封面章或骑缝章。所有(zuozhe)报(bao)价(jia)文(wen)件(jian)需按(an)报价文件目(mu)录(lu)顺序(xu)装订(ding)成(cheng)册(ce)，且须装在一个(ge)密封袋内，密封袋(dai)的封口(kou)处(chu)应(ying)加贴封条并(bing)加盖(gai)报价人单位(wei)公章以示密封，并(bing)在密封袋(dai)外包装写明参与项目名称(cheng)、单位(wei)名称及联(lian)系方式(shi)。 六、报价(jia)须知(zhi) (一(yi))报价文件必须(xu)满足本(ben)次(ci)项(xiang)目报价(jia)内(nei)容所列需求(qiu)。 (二)报价和结算(suan)币(bi)种为人民(min)币，单(dan)位(wei)为元。报(bao)价(jia)采用单价(jia)核定法，如总报价发生计算错误，将按单价(jia)核(he)定总报价。 (三(san))报价应(ying)含完成本项目(mu)及相关服务(wu)可能发(fa)生的一(yi)切费用。采购人(ren)不单独支付报价以(yi)外的任何费用(yong)。 (四)采购人(ren)可视报价情况要求报价(jia)人(ren)二(er)次报价。 (五)报名参与(yu)的供应商不足3家时，将延长公(gong)告(gao)期2个工作日，延长公告期(qi)后报名参与(yu)的供应商仍不(bu)足3家的(de)，将继续组织(zhi)评审。 (六)评(ping)审(shen)方法(fa)：综合评分法(详见附件3) 本次采购的预算价，是(shi)采购(gou)人经市场调查等过程(cheng)后，对项(xiang)目实施产生的费(fei)用编(bian)制的(de)