海南：生物医药产业创新发展取得阶段性实效

海(hai)口6月30日电 (记者 王(wang)晓斌)记者(zhe)从海南省新闻(wen)办公室30日(ri)召开的新闻发布会上(shang)了(le)解(jie)到(dao)，海南省将生物医药作为“十五五”重点(dian)发展(zhan)的高新(xin)技术产(chan)业之一(yi)，《海南省(sheng)全面深化药品医(yi)疗器(qi)械化妆品监管改革促(cu)进医药(yao)产业高质(zhi)量发(fa)展(zhan)实施方案》印发一年多来，该省的生物(wu)医药产业(ye)创新发展取得(de)阶段性实效????。

海南省工业和信息(xi)化厅生物医药处(chu)处长侯金赋介绍，海南生物(wu)医(yi)药产业加速从仿(fang)制生产(chan)向自主创新转型，产(chan)业创新生态不断完善，创新发(fa)展格局(ju)逐(zhu)渐(jian)成型(xing)????。近(jin)两年，全省累计(ji)获批药械文号800余个：含创新药2个、中药(yao)经(jing)典(dian)名(ming)方(fang)2个；三类器械19个；在研(yan)创新药项目(mu)20余个????。

侯(hou)金赋说，海南省工信厅开展生物医药企(qi)业倍增培育、上市辅导(dao)行动，分类培育(yu)和扶持(chi)初创研发型企业、专(zhuan)精特新成长型企业(ye)、规模生产龙头(tou)型(xing)企业????。近(jin)两年(nian)培育(yu)专精特新小巨人2家，新三板企业3家，40余家企业中标国家药品集(ji)采；7家企业(ye)取得美国FDA、欧盟CE国际认证，医药工业出口额连续7年保持两位数增长????。

在(zai)优(you)化(hua)营商环境方面，海南省药品监督管理局局长冀铁(tie)军介绍(shao)，海南省药监局(ju)推进“高效办(ban)成一件(jian)事(shi)”改革，“药(yao)械(xie)产品注册及生产许可一件事(shi)”全面上线运行，18个高频事项梳理组合为(wei)14种联办情形，审批环节压减50%????。优(you)化药(yao)械分(fen)级分类审评原则与流程，审评(ping)时效(xiao)提升20%????。12个政(zheng)务服务事项(xiang)推行AI辅助(zhu)审批，数量位居(ju)全(quan)省(sheng)前(qian)列，大(da)幅提升企业办事效(xiao)率????。

在安全(quan)监管(guan)方面，冀(ji)铁军说，海南(nan)启(qi)动自贸(mao)港特色药械化监管“小切(qie)口”地方立法(fa)论证????。发布(bu)全国首个真实(shi)世界数据安全监(jian)测规范????。开展3项国家(jia)级监(jian)管科学课题(ti)研究，形成2项标志(zhi)性成果，为国家完善药品监管制度贡献“海南方案”????。

冀铁军透露，海南监管部门开(kai)展药(yao)品生产企业合规经营“远程监测+AI识别+算法感知”监管(guan)验证，构建“事前预警—事中服务—事后追溯”全周期数字(zi)管理闭(bi)环????。依托海南省药品追溯节点平(ping)台，实现对重点品种流向的精(jing)准(zhun)跟踪与(yu)动态管控，让(rang)监管(guan)长出“千里眼”“顺(shun)风耳”????。(完(wan))【编辑:李岩】