京津冀消协警示：严禁违规使用羟基磷灰石进行“跨界”医美注射

北(bei)京(jing)3月31日电 (记(ji)者(zhe) 吕少威)近年来，医疗美容消(xiao)费(fei)持续(xu)升温，羟基(ji)磷灰石(俗称(cheng)CaHA)注射材料凭借再生填充特性(xing)，在医疗美容(rong)领域广(guang)受关注????。然而，部分医疗美容机构为追求(qiu)利益，违(wei)规将骨科(ke)、口腔科专(zhuan)用的(de)羟(qian)基磷灰石产品“跨(kua)界”用于面部(bu)注射，给消费者的身体健康带来严重隐患????。为规(gui)范医(yi)疗美容市场秩(zhi)序，筑牢消(xiao)费者(zhe)健康安全防线(xian)，近(jin)日，北京市(shi)消费者协(xie)会、天(tian)津市消费者协会、河北省消费者权益保(bao)护委员会联合(he)发(fa)布提醒告(gao)诫，呼吁行业经营者(zhe)严守法律红线，并(bing)提醒广(guang)大消费者警惕风险，审慎(shen)选(xuan)择????。

“跨界”注(zhu)射存在健康与法律风险

羟基磷灰(hui)石具有良好(hao)的生(sheng)物相容性，但(dan)不同领域(yu)的产品(pin)性质与用途有严(yan)格界(jie)限????。目(mu)前，我国经国家药监局批(pi)准上市的绝大多(duo)数羟(qian)基磷灰(hui)石产(chan)品，其(qi)适用范围(wei)明(ming)确限(xian)定于“非承重性骨(gu)缺(que)损填充”或(huo)“牙槽骨缺损塌陷部(bu)位填充”等(deng)骨科、口腔(qiang)科领域，并(bing)未批准用(yong)于面部软组织的医美(mei)注射(she)????。部分医(yi)疗美(mei)容机构将其用于面部软(ruan)组织填充(chong)，已构成明(ming)确的“超适应症(zheng)使用(yong)”违规行为(wei)????。

京津(jin)冀三地消(xiao)协组织(zhi)指出，合规的医美(mei)注射(she)用羟基(ji)磷(lin)灰石产品是将微米级微球均匀分散于(yu)载体中的注射产(chan)品，而骨科、牙科用产品多为不规则(ze)颗粒(li)，即便研磨成粉，其微观结构和物理特性也并非为软组织(zhi)设计(ji)????。将(jiang)其注射入面部，极易导致注射部位(wei)形成难以消除的硬结、肉(rou)芽(ya)肿，引发持(chi)续性红肿(zhong)、疼(teng)痛(tong)，且修复治疗异常困难????。此外，这些违(wei)规产品多为粉末状，常由(you)医疗美容(rong)机构在现场进行(xing)手(shou)工混(hun)合，难以(yi)保证无(wu)菌操作，极(ji)大增加了(le)感染风险(xian)????。

此类行为不仅危害健康，也触(chu)及法律红线????。2025年底，湖北省武(wu)汉市(shi)中(zhong)级人民法院终审判决的一起案例具有(zuozhe)重要借(jie)鉴意义????。某医(yi)疗美容机构因将仅获批用于牙槽骨(gu)的羟(qian)基磷灰石产品注射至消费者颞部并引发不良反(fan)应，其“超适应症(zheng)使用(yong)医(yi)疗器(qi)械(xie)”的行为(wei)被法院终审判定(ding)为消费欺诈，需承(cheng)担“退(tui)一(yi)赔三(san)”的法律责任????。

严(yan)守合规底(di)线，落(luo)实(shi)主(zhu)体责任

针(zhen)对(dui)上述乱象，京津冀(ji)三地(di)消协组织(zhi)提醒医疗美容行(xing)业经营者严格遵守《中(zhong)华人民共和国(guo)消费者权益(yi)保护法》《医疗器械监督管理条例》《医(yi)疗美(mei)容(rong)服务(wu)管理办(ban)法》等法律法规(gui)，切(qie)实履行主(zhu)体责任，并(bing)提出具体(ti)要求(qiu)：

严守法律红线，停(ting)止(zhi)违规行为????。严禁将注册(ce)证适用范围(wei)不包(bao)含医疗美(mei)容(rong)(如(ru)面部注(zhu)射)的羟基磷灰石等医(yi)疗器械产品用(yong)于医疗美容(rong)项目????。不得以任(ren)何(he)话术对产(chan)品功(gong)效与安(an)全性进行虚(xu)假或(huo)误导性(xing)宣传????。

落(luo)实(shi)主体(ti)责任(ren)，强化内部管理(li)????。必须建立(li)并(bing)执行(xing)严格的医疗器械采购、验收、储存与使用追(zhui)溯制度????。在采购时，必须查验并确保产品《医疗器械注册证》的“适用(yong)范围/预期用途”明(ming)确包含(han)所开展的医(yi)疗美(mei)容(rong)项目(mu)????。

尊(zun)重(zhong)消费者(zhe)知情权，规范服务流程(cheng)????。服务前必须履(lu)行全面(mian)告知义务，如实说明产品(pin)信息、适用范围、潜在风险(xian)等????。必须(xu)签署内容完备的知情同意书(shu)，书写规范病(bing)历，并妥善保存产品信(xin)息、收费凭证等全过程记录(lu)????。

开(kai)展自查(cha)自纠，主动消除隐患????。应对在(zai)库、在用相(xiang)关产品(pin)进(jin)行彻底排查，对(dui)不符合规定(ding)的(de)产品予以封存、下(xia)架、停(ting)用，并依(yi)法依规处置，主动(dong)配合监管部门监(jian)督检查????。

消费提示(shi)：警(jing)惕风险(xian)，审慎选择

鉴(jian)于“跨界”注射行为的隐蔽性与危害性，京(jing)津冀三地消协(xie)组(zu)织(zhi)向(xiang)广大消费(fei)者发布以下安全(quan)提(ti)示：

主动核验(yan)产品“身份”，核查(cha)机构人(ren)员资质????。接受羟基磷灰石注射前，必须(xu)要(yao)求(qiu)机构出示拟使用产品(pin)的(de)医疗(liao)器械注(zhu)册证(zheng)原件或清晰复印件，重点核(he)对“适用范围”是否包含您要进行的注射部位????。坚决拒绝(jue)使用(yong)适用范围仅为(wei)骨(gu)科或口腔(qiang)科的产(chan)品????。同时，务必选择持有《医(yi)疗(liao)机(ji)构执(zhi)业许可证》的(de)正规医疗美容机构(gou)，并(bing)核(he)实操(cao)作医师具备《医师(shi)资(zi)格证书》《医师执(zhi)业(ye)证书》等合(he)法从业资质????。

警惕营销话术，务必留存完整凭证????。对“骨(gu)相填充”“齿科材料更安全平价”“独家骨性支撑技术”等(deng)模糊(hu)或(huo)替代性(xing)话术保持高度警惕????。在接受服(fu)务前，务(wu)必逐(zhu)项审阅并签署知情同意(yi)书，确(que)保其中明(ming)确写明了产品名称、注(zhu)册证号、适用范围等核心(xin)信(xin)息????。务(wu)必索要并(bing)妥善保管(guan)病历、产品包装(可拍照)、收费票据、服务合同等全套凭证(zheng)????。

依法理性维权，保护(hu)合法权益(yi)????。如怀疑(yi)或发现使用了违规产品，或注射后出现异常反应，应立即停(ting)止(zhi)后续项目，及时前往正规医疗机(ji)构就诊(zhen)????。同时，及时(shi)向(xiang)卫生健康委(wei)等(deng)部门投诉举报，借助监管(guan)力量维护自身权(zuozhe)益，共同净(jing)化医美市场秩序????。

医疗美容(rong)行(xing)业的健康有(zuozhe)序发展(zhan)，关系广大消费者(zhe)的生命健(jian)康(kang)与合法权益????。清(qing)除(chu)违规注射(she)乱(luan)象，需要(yao)监管部门、行业从(cong)业者和消(xiao)费者三方共同努(nu)力????。京津冀(ji)三地消协组织表(biao)示，将(jiang)持续强(qiang)化消费(fei)监督与(yu)警示，全力守护消费者安全(quan)????。(完)【编辑:张令旗】