海南：生物医药产业创新发展取得阶段性实效
海口6月30日(ri)电 (记者 王晓斌)记(ji)者从海(hai)南省新闻办公室30日(ri)召(zhao)开的新闻发布会上(shang)了解到，海南省(sheng)将生物医药作为“十五五”重点发展的高新(xin)技术产业之(zhi)一(yi)，《海南(nan)省全(quan)面深(shen)化药品医疗器(qi)械化妆(zhuang)品监管(guan)改革促进医药产业高(gao)质量发展实施方案》印发(fa)一年多来，该省的生物(wu)医药产业创(chuang)新发展(zhan)取(qu)得阶段性(xing)实效?????。
海南省(sheng)工业和(he)信息化厅(ting)生物医药处处长(chang)侯金赋介绍，海南生(sheng)物医(yi)药产(chan)业(ye)加(jia)速(su)从(cong)仿制生产向自(zi)主创新转(zhuan)型，产业创新生态不断(duan)完善(shan)，创新发展格(ge)局逐渐成(cheng)型?????。近两(liang)年，全省累计获(huo)批药械文号800余个：含创(chuang)新药2个、中药经(jing)典名(ming)方2个(ge)；三类器械19个(ge)；在研创新药项目20余个?????。
侯金赋说，海南省(sheng)工信厅(ting)开展生物医药企业(ye)倍增(zeng)培育、上市辅导行(xing)动，分类培育(yu)和扶(fu)持初创研发型企业、专精特新成长型(xing)企(qi)业、规(gui)模生产(chan)龙头(tou)型企业?????。近两年培育专精特新(xin)小(xiao)巨人2家，新(xin)三板企业3家，40余家企业中标(biao)国家药品集采；7家企业取得美(mei)国(guo)FDA、欧盟CE国际认证，医药工业出口额连续7年保持两位数增长?????。
在优化(hua)营商环境(jing)方面，海南省药品监督管理局(ju)局长冀铁军介绍，海(hai)南省药监局推进“高效办成一件事(shi)”改革，“药械产品注(zhu)册及生产许可一(yi)件事”全面上线(xian)运行，18个高频(pin)事(shi)项梳理组(zu)合为14种联办情形(xing)，审批环节压(ya)减50%?????。优化药械分(fen)级(ji)分类审评(ping)原则与流程，审评(ping)时效提升20%?????。12个(ge)政务服务事(shi)项推行AI辅助审批，数(shu)量(liang)位居(ju)全省前列，大幅提升(sheng)企(qi)业办事效率?????。
在安全监管方面(mian)，冀铁军说(shuo)，海南启动(dong)自贸港(gang)特色药(yao)械化监管“小切口”地方立(li)法论证(zheng)?????。发布(bu)全国(guo)首个真实世(shi)界数据安全监测规范?????。开展3项国家级监管(guan)科学(xue)课题研究，形成2项标志性成果(guo)，为国家完善药品监管制度贡献“海南方案”?????。
冀(ji)铁军(jun)透露(lu)，海南(nan)监管部门开(kai)展药品生产企业合规经(jing)营(ying)“远程监测(ce)+AI识别+算法感知(zhi)”监管验证，构建“事(shi)前预警—事中服(fu)务—事后追溯”全周期数字管理闭环?????。依托(tuo)海南省药品追溯节点平台，实(shi)现(xian)对(dui)重(zhong)点(dian)品种流向的精准跟踪与(yu)动(dong)态管控，让监管长(chang)出“千里眼”“顺风耳”?????。(完)【编辑:李岩】