海南：生物医药产业创新发展取得阶段性实效

海口6月(yue)30日电 (记者 王(wang)晓斌(bin))记者从海南省新闻办公室30日召(zhao)开(kai)的新(xin)闻发布会上了(le)解(jie)到，海南省将(jiang)生(sheng)物医药作(zuo)为“十五五”重点发展的高新技术(shu)产业之(zhi)一，《海南省全面深化(hua)药品医疗器(qi)械化妆品监管(guan)改革促进(jin)医药产业高质(zhi)量(liang)发展实施方案》印发一(yi)年多来(lai)，该省的生物医药(yao)产业(ye)创新发展(zhan)取得阶(jie)段性实(shi)效(xiao)????。

海南省工业(ye)和信息(xi)化厅生物(wu)医药处处长侯金赋介绍，海(hai)南(nan)生物医药产业加(jia)速(su)从(cong)仿制(zhi)生产向自主创新转型，产业(ye)创新生态不断完善，创新(xin)发展格局逐渐成型????。近两年，全省(sheng)累(lei)计获批药械文号(hao)800余个：含创(chuang)新药(yao)2个、中药(yao)经(jing)典名方2个；三类器械19个(ge)；在研(yan)创新(xin)药项目20余个????。

侯金赋说，海南省(sheng)工信厅开展生物医药企(qi)业倍(bei)增培育、上(shang)市辅导行动，分类(lei)培育和扶持初创研发型企(qi)业(ye)、专精特新成(cheng)长型企业、规模生产(chan)龙头型企业????。近两年培(pei)育专(zhuan)精特新小巨人2家(jia)，新(xin)三(san)板企业3家(jia)，40余家企业中标(biao)国家药品集采(cai)；7家企业取得美国FDA、欧盟CE国际(ji)认证，医药工业出口额(e)连续(xu)7年保持两位数增长????。

在优化营商环(huan)境方面，海南省药(yao)品监(jian)督管理局局长(chang)冀铁军(jun)介绍，海(hai)南省药监局推(tui)进“高(gao)效办(ban)成一件事”改(gai)革，“药(yao)械产品注册及生产许可(ke)一件(jian)事”全面(mian)上线运行，18个(ge)高频事项(xiang)梳理(li)组合为14种联办情形，审批环节(jie)压(ya)减50%????。优化药(yao)械分(fen)级分(fen)类审(shen)评(ping)原则与(yu)流程，审评时(shi)效提升20%????。12个政务服务事项推行AI辅助审批，数(shu)量位居全省前(qian)列，大幅提升企业办事(shi)效率????。

在安全监管方面，冀(ji)铁军说，海南(nan)启动自贸(mao)港特色药械化监管“小(xiao)切(qie)口”地方立法论证????。发布全国首个真实世界数据(ju)安全监(jian)测规范????。开(kai)展3项国家级监(jian)管科学课题研究，形成(cheng)2项标志(zhi)性成果，为国家完(wan)善药品监管制度贡献“海南方案”????。

冀铁军透露，海南监(jian)管部(bu)门(men)开展药(yao)品生(sheng)产企业合规经营“远(yuan)程监测(ce)+AI识(shi)别+算法(fa)感(gan)知”监管(guan)验证(zheng)，构建(jian)“事前(qian)预警—事(shi)中(zhong)服务—事后追溯”全周期数字管(guan)理闭环????。依托海南省药品追溯节点平台，实现对重点品种流向的精准(zhun)跟(gen)踪(zong)与动态(tai)管控，让监管长出“千(qian)里(li)眼”“顺风耳”????。(完)【编(bian)辑:李(li)岩】